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俄罗斯原料药注册会现场审核吗

推荐人: 来源: 时间: 2018-04-09 17:25 阅读:

原料药FDA首次注册 需什么资料
网友说:根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件。 依据法规要求,化学原料药(其实FDA不叫他原料药,而叫药物活性成分原理,按照习惯,我们还是叫他原料药),按要求需要向FDA提交一份药物档案(DMF)给FDA备案。 请注意:FDA备案的DMF是一份文件,是由生产商提供的跟产品相关的成分生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有一个全面的了解,DMF没有批准与否。只有当经过备案的原料药被其他厂商使用时,FDA才会启动对工厂的审核。 如此,综上所述,DMF(药物档案)是DrugMaster File的简称。是原料药/药物活性中间体在美国使用的必备文件。是描述有关产品生产和质量控制的一套完整的文件资料,主要包括: 生产商的成品质量标准检验方法 生产工...

原料药FDA首次注册 需什么资料
网友说:摸索了好久-时间跨度达半年(因为工作日内很忙,所以基本上都是熬夜有时几近通宵)、测试了n多,费尽脑力,终于会做e-CTD、NEES以及e-DRLS (注:就是在美国FDA的ESG注册国外制药企业所需的NDC和Labeler code注册文件SPL,不注册,药品极可能被美国海关卡住)。原料药CEP/COS所需要的电子格式的申请文件,以后向欧盟EDQM网络提交电子版eCTD格式的DMF 。前段时间研究透这些东西,几乎耗干我的心血。从paper submission 到 e-esubmission ,确实绕弯弯,耗用至为庞杂的知识。希望做国际注册/国际认证工作的同仁多与我交流,大家互相提高:esubmission@163.com

原料药车间需要进行现场验证,报生产,制剂车间需要现场验证吗?请有经验的人帮我回答一下,谢谢!
网友说:就我个人接触到了来说需要的,药物车间的验证基本上能保证一个安全,毕竟药物时刻影响生物的生命状况!

咨询一下,进口原料药注册代理费一般是多少?
网友说:原料药这么贵,包括翻译费么 查看原帖>>

原料药注册与新药注册有区别吗?
网友说:你仔细研究一下《药品注册管理办法28号令》 如果是新药,没有原料药批文的话,那你是原料和制剂要一起申报的了。 如果已经有制剂了,那你的原料药注册大概要按新药注册流程来做,但不算新药了吧 仅供参看。

请教:进口六类化学原料药注册需要那些资料???
网友说:我们公司申报的原料药国内没有生产的,但是制剂产品已经有了,例如奥美拉作;像这类药我们一般是按照6类药申报的,这类药应当有国家标准的 查看原帖>>

关于原料药注册的DMF文件
网友说:DMF是医药产品的技术文件,不仅FDA需要。

苏州化学药品原料药制造公司注册怎么办
网友说:不怕麻烦,可以自己办;有会计,就让会计去办;要是怕麻烦,又没有会计或地址可以到益善财务的

请问  国产制剂使用输入原料药的注册要求
网友说:不太懂你的意思。如果说,你要在国内注册已有国家标准制剂注册中使用外国进口的原料药,应当先办好原料药进口证明性文件,听说此文件费用比你在国内申报3类新药(原料药)要贵得多。因为随已有国家标准制剂申报的原料药是免临床研究的。至于是否可以同时进行原料药进口和已有国家标准制剂注册申请本人未操作过,不知道。还请大家发表意见。 查看原帖>>

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